萊佛士拿下出口歐盟原料藥證明文件

工廠位于大亞灣石化區(qū)，可為客戶提供一站式原料藥工藝開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)

萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區(qū)。惠州日?qǐng)?bào)記者匡湘鄂 攝

　　惠州日?qǐng)?bào)訊 （記者匡湘鄂）記者從廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊佛士”）獲悉,，該公司日前獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》,，代表其已具備登陸歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量體系能力。

　　2024年9月5日至7日,，萊佛士接受了廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“甲磺酸達(dá)拉非尼”出口歐盟原料藥申請(qǐng)（WC）GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并現(xiàn)場(chǎng)通過檢查。10月25日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局為萊佛士頒發(fā)《出口歐盟原料藥證明文件》,。該證書的獲得，代表萊佛士具備登陸歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量體系能力,。同時(shí),，該公司被認(rèn)定其所實(shí)施的GMP只要符合中國(guó)藥品GMP要求，就等同于符合歐盟,、世界衛(wèi)生組織以及ICH Q7藥品GMP要求,。

　　據(jù)了解,，“甲磺酸達(dá)拉非尼”用于黑色素瘤的治療，萊佛士自主研發(fā)這一原料藥工藝并開始小量生產(chǎn),。

　　萊佛士相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，歐盟是全球最大的經(jīng)濟(jì)體之一，具有龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)需求,。獲得出口歐盟原料藥證明,，不僅意味著打開了歐盟市場(chǎng)的大門，更將推動(dòng)公司的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí),，從而增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。

　　萊佛士成立于2011年8月，是一家一站式化學(xué)原料藥委托研發(fā)定制生產(chǎn)（CDMO）平臺(tái),。萊佛士GMP工廠位于大亞灣石化區(qū),，建設(shè)總投資約4億元，設(shè)計(jì)年產(chǎn)原料藥189.5噸,，目前已經(jīng)投產(chǎn)并通過了國(guó)家藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場(chǎng)審核,，可以為客戶提供從臨床前直至商業(yè)化階段的一站式原料藥工藝開發(fā)、放大及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù),。